В США успешно завершилась финальная стадия клинических испытаний препарата VDPHL01. За два месяца приёма количество волос у мужчин увеличилось на 36 штук на квадратный сантиметр. Серьёзных побочных эффектов выявлено не было.
Американская биофармацевтическая компания Veradermics сообщила о положительных результатах ключевого исследования Study 304, в котором приняли участие 536 мужчин с андрогенетической алопецией (облысением по мужскому типу). Пациенты были разделены на три группы: две получали экспериментальный препарат VDPHL01 в дозировке 8,5 мг один или два раза в день, а третья — плацебо.
Впечатляющие результаты
Спустя шесть месяцев лечения исследователи зафиксировали статистически значимое увеличение количества невеллюсных (терминальных, то есть зрелых) волос в целевой зоне. При приёме таблетки один раз в день средний прирост составил 28,6 волос на квадратный сантиметр, а при двукратном приёме — 36,4 волоса на квадратный сантиметр. В группе плацебо этот показатель составил лишь 6,6 волоса на квадратный сантиметр. Примечательно, что достоверная разница с плацебо наблюдалась уже на втором месяце терапии — самом раннем этапе оценки.
Эти данные согласуются с результатами другого испытания — Study 302, в котором приняли участие 519 мужчин. Там прирост составил от 30,3 до 33,0 волос на квадратный сантиметр в зависимости от режима дозирования.
Механизм действия и безопасность
VDPHL01 представляет собой пероральную форму миноксидила с замедленным высвобождением. В отличие от существующих таблетированных форм, новая разработка использует специальную гелевую матрицу для постепенного и равномерного поступления активного вещества в кровь. Это позволяет избежать пиковых концентраций препарата, которые могут вызывать нежелательные сердечно-сосудистые эффекты, сохраняя при этом достаточный уровень миноксидила для стимуляции роста волос.
Что касается безопасности, то в ходе шестимесячного наблюдения не было зафиксировано ни одного серьёзного нежелательного явления, связанного с лечением, а также случаев кардиологических побочных эффектов, представляющих особый интерес. Наиболее частыми нежелательными реакциями были периферические отёки (2,8% при однократном и 4,5% при двукратном приёме против 0,6% в группе плацебо) и гипертрихоз — избыточный рост волос (2,2% и 9,0% против 0% соответственно).
Когда ждать препарат?
Несмотря на обнадёживающие результаты, VDPHL01 пока не одобрен для продажи. Компания Veradermics планирует подать заявку на одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в начале 2027 года. В случае положительного решения регулятора, препарат может появиться в аптеках в конце 2027 или начале 2028 года. Если VDPHL01 будет одобрен, он станет первым негормональным пероральным средством для лечения облысения у мужчин и женщин.
По оценкам Veradermics, от выпадения волос по мужскому и женскому типу в США страдают около 80 миллионов человек. Нынешний стандарт терапии — финастерид — является гормональным препаратом и может вызывать побочные эффекты, включая сексуальную дисфункцию. Появление негормональной таблетки с доказанной эффективностью может стать значительным прорывом в дерматологии.